什么是EUDAMED？

EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫）是歐盟委員會為實(shí)施歐盟醫(yī)療器械法規(guī)〔醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）2017/745和體外醫(yī)療診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）2017/746〕而開發(fā)的IT系統(tǒng)。 

EUDAMED將登記由歐盟27個成員國所授權(quán)使用的所有醫(yī)療器械，并允許國家醫(yī)療監(jiān)管機(jī)構(gòu)和設(shè)備制造商查詢有關(guān)設(shè)備的授權(quán)使用、安全問題、召回、新法規(guī)等信息。

過渡期

EUDAMED全面運(yùn)行后，醫(yī)療器械行業(yè)將被強(qiáng)制要求使用該系統(tǒng)，屆時將有6或24個月的過渡期，這一較長的過渡期適用于UDI（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識）和設(shè)備注冊、證書和公告機(jī)構(gòu)模塊。 

EUDAMED 模塊

EUDAMED整合了六個模塊：

• 參與者 – 用戶注冊和管理

• UDI和設(shè)備注冊

• 證書和公告機(jī)構(gòu)

• 臨床試驗(yàn)和性能研究

• 警惕和上市后監(jiān)督

• 市場監(jiān)管