ISO13485管理體系認證的受理范圍有哪些？
發布時間：2020-06-29|
ISO13485管理體系認證的受理范圍：
1、受審核組織認證范圍必須是在UKAS認可的范圍內；
2、歸屬于國內食藥局發布的《醫療器械分類目錄》內的認證產品，需提供國內醫療器械的產品/生產/經營備案憑證或注冊證，方可受理；
3、不屬于國家藥監局發布的《醫療器械分類目錄》內，且產品僅供外銷的，能提供在相應的出口國按照醫療器械管理的證明（例如出口歐洲的，能提供按照CE醫療器械指令檢測的報告或CE證書；出口到美國的，能提供美國FDA醫療器械注冊證等），方可受理。
4、如受審核組織認證范圍所涉及的產品不屬于上述3條款范圍內，但組織能夠提供相關證明文件（如：監管機構的證明）也可受理認證，但必須滿足上述1條的要求。
5、對于醫療器械的配件企業，需提供醫療器械采購方的采購合同。
以上內容有知識產權保護，禁止復制，轉載！！！
1、受審核組織認證范圍必須是在UKAS認可的范圍內；
2、歸屬于國內食藥局發布的《醫療器械分類目錄》內的認證產品，需提供國內醫療器械的產品/生產/經營備案憑證或注冊證，方可受理；
3、不屬于國家藥監局發布的《醫療器械分類目錄》內，且產品僅供外銷的，能提供在相應的出口國按照醫療器械管理的證明（例如出口歐洲的，能提供按照CE醫療器械指令檢測的報告或CE證書；出口到美國的，能提供美國FDA醫療器械注冊證等），方可受理。
4、如受審核組織認證范圍所涉及的產品不屬于上述3條款范圍內，但組織能夠提供相關證明文件（如：監管機構的證明）也可受理認證，但必須滿足上述1條的要求。
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郵箱：post@bcc.com.cn
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