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位置：首頁 / 知識問答

申請ISO13485認證需要具備什么樣的條件？

發布時間：2021-01-27|

1、具有明確的法律地位，獲得相關法律法規要求的各種資質文件；
2、管理體系有效運行滿足3個月（其中有源植入醫療器械生產廠家需6個月）；
3、完成一次內審和管理評審；
4、在提出認證申請前的6個月內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

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