面對海量產品變體帶來的UDI標識難題，歐盟為高度個性化器械找到了新解決方案。

近日，歐盟官方期刊（OJ EU）發布了《歐盟委員會授權法規（EU）2025/1920》，對《醫療器械法規 (EU) 2017/745》（MDR）中關于眼鏡框架、眼鏡鏡片和即戴式老花鏡的唯一器械標識（UDI）要求進行了重要修訂。

這一新規旨在解決這類高度個性化產品因參數組合繁多而導致的UDI標識管理難題，為企業提供了更高效的合規路徑。

歐盟為強化醫療器械的可追溯性，引入了唯一器械標識（UDI）系統。該系統要求制造商在將器械投放市場前，為其分配唯一器械標識。

UDI由器械標識符（UDI-DI）和生產標識符（UDI-PI）構成。其中，UDI-DI是用于識別特定型號器械和制造商的核心要素，需在歐盟醫療器械數據庫（Eudamed）中注冊。

然而，眼鏡框架、眼鏡鏡片和即戴式老花鏡等產品由于存在大量的設計參數和結構變體，同一型號下可能衍生出海量UDI-DI。按照原有規則，每個產品變體都需單獨分配 UDI-DI，導致同類眼鏡產品的 UDI-DI 數量激增。

這種個體化管理方式導致數據庫冗余條目激增，給制造商和監管機構帶來了沉重負擔。

為解決這一問題，歐盟引入了 “Master UDI-DI” 機制，允許將設計參數相似的器械歸組在同一個主標識符下。

與傳統 UDI-DI（1個型號對應1個碼）不同，Master UDI-DI是1組相似產品對應1個主碼，再通過生產批號、序列號等來區分單品。

這種分組方式大幅減少了數據庫的冗余，提高了管理效率，也使得相關產品的追溯更加便捷。

新法規在《歐盟醫療器械法規（EU）2017/745》附件 VI 的 C 部分新增 “6.6.2” 章節，明確眼鏡框架、鏡片、即戴式老花鏡的 UDI-DI 分配規則，核心是 “相同設計參數組合的產品，共用 1 個 Master UDI-DI”，具體要求如下：

• 眼鏡框架（Spectacle frames）：
  共用 Master UDI-DI 的條件：具有相同設計參數組合的眼鏡框架，將被分配同一個 UDI-DI（即 “主 UDI-DI”），設計參數中至少需包含水平盒裝鏡片尺寸。
  變更要求：除遵循原法規第 3.9 節的要求外，一旦上述設計參數組合發生變化，就需要重新分配新的 “主 UDI-DI”。

• 眼鏡鏡片（Spectacle lenses）：
  共用 Master UDI-DI 的條件：相同設計參數組合的眼鏡片共用一個 “主 UDI-DI”，設計參數至少涵蓋平均球面度數（等效球鏡度數）組、附加度數組以及相似視力損傷類型組。
  變更要求：若上述設計參數組合出現變動，需按照規定重新申請新的 “主 UDI-DI”，同時需符合原法規第 3.9 節的相關要求。

• 即戴式老花鏡（Ready-to-wear Reading Spectacles）：
  共用 Master UDI-DI 的條件：對于即戴式老花鏡，具有相同設計參數組合（至少包含水平盒裝鏡片尺寸和鏡片球面度數）的產品，可共用一個 “主 UDI-DI”。
  變更要求：當設計參數組合發生改變時，需重新分配 “主 UDI-DI”，且需滿足原法規第 3.9 節的要求。

• 需特別注意：上述規則是在原法規 “3.9 章節” 要求的基礎上新增的補充條件，并非替代原有合規要求 —— 企業仍需遵守 UDI 載體（如條形碼、二維碼）的印刷、掃描標準，以及 UDI 數據上傳 Eudamed 的時限要求。

（一）適用時間

法規將于2028年11月1日正式適用。企業可在此日期前自愿采用新機制，以便提前完成系統對接與EUDAMED注冊調整。

新法規明確了兩個關鍵時間點，相關企業需重點關注：

1.生效時間：法規將在歐盟官方期刊發布后的第 20 天正式生效（即 2025 年 10 月中旬左右）；

2. 實施時間：2028 年 11 月 1 日起，所有在歐盟市場上市的眼鏡框架、鏡片及即戴式老花鏡，必須按新規則分配 Master UDI-DI；

3. 提前合規窗口：法規允許制造商在 2028 年 11 月 1 日前，提前按照新規則分配 Master UDI-DI，為企業預留了充足的系統調整時間。

（二）適用范圍與法律效力

該法規在歐盟及EEA成員國直接適用，無需成員國再行立法。涉及產品出口歐盟的制造商、授權代表、進口商及經銷商，均應在2028年前完成相應調整。

面對這一新規，相關醫療器械企業（尤其是眼鏡及光學產品制造商、出口商）應積極準備，以確保順利過渡：

• 密切關注法規動態：及時關注法規批準和生效進程，確保及時了解最新要求。

• 完善內部管理和追溯體系：制定相關管理 UDI標準，升級內部系統，適配 Master UDI-DI 管理，對產品的設計參數組合等信息進行準確記錄和管理，以便生產、物流等各個環節能夠快速、準確地分配和更新 Master UDI-DI。

• 提前規劃合規工作：雖然眼鏡類產品的截止期至2028年，但建議企業提前同步啟動數據庫注冊。官方強烈推薦企業利用自愿分配期提前申請 Master UDI-DI。

• 標簽設計雙重適配：在進行標簽設計時，要充分考慮新規要求，做到雙重適配，既滿足 Master UDI-DI 的標識規范，又符合其他相關法規對標簽的要求。

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