陜西省醫療器械生產質量信用等級評定及分類監督管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強醫療器械注冊人、備案人和生產企業質量信用意識，鼓勵自律守信，懲戒違法失信，建立健全信用監管長效監管機制，強化醫療器械生產分級監督管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《陜西省醫療器械生產分級監督管理辦法》等法規和規范性文件規定，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于本省醫療器械注冊人、備案人和醫療器械生產企業的質量信用等級評定及分類監督管理工作。

第三條 陜西省藥品監督管理局（以下簡稱省局）組織開展全省醫療器械生產質量信用分類管理工作，并負責全省醫療器械注冊人和取得第二類、第三類醫療器械生產許可企業的質量信用等級評定及分類監督管理工作。各市級負責藥品監督管理的部門負責本轄區醫療器械備案人和第一類備案醫療器械生產企業的質量信用等級評定和分類監督管理工作。

第二章 信用信息形成及等級劃分

第四條 醫療器械生產信用信息主要包括：基礎信息、行政許可信息、監督檢查信息及企業整改情況記錄、產品抽檢信息、經核實的投訴舉報信息、行政處罰信息、不良事件監測信息、產品質量召回信息、企業年度質量管理體系自查信息、表彰獎勵信息等。

第五條 本辦法依托陜西省藥品安全監管綜合業務系統（以下簡稱“綜合業務系統”）開展，信用信息由綜合業務系統生成和錄入兩種方式歸集，采取分級負責，實施動態管理。

（一）基礎信息、行政許可信息由綜合業務系統辦理行政許可時生成。

（二）監督檢查（包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查，生產許可變更和延續）信息，由各級負責監督檢查的部門通過綜合業務系統開展監督檢查時生成。

（三）產品抽檢信息，由各級負責產品抽檢工作的部門向綜合業務系統錄入相關信息。

（四）經核實的投訴舉報信息，由各級負責處置工作的部門向綜合業務系統錄入相關信息。

（五）行政處罰信息，由各級負責稽查執法工作的部門向綜合業務系統錄入相關信息。

（六）不良事件監測信息，由省藥品不良反應監測中心負責向綜合業務系統錄入相關信息。

（七）產品質量召回信息由綜合業務系統通過信息采集標準接口自動抓取發布信息（包括企業主動召回信息和本省局發布的責令召回信息）生成。

（八）企業年度質量管理體系自查信息、表彰獎勵信息，由各級監管部門負責向綜合業務系統錄入。

（九）對未通過綜合業務系統開展監督檢查的，由各級監管部門在相關業務完成后7個工作日內在綜合業務系統中及時補錄，確保信息完整有效。

第六條 醫療器械生產質量信用信息根據性質設定記分周期（見附件１），期限從做出“行政決定”或“授予表彰決定”之日起計算。記分周期結束后本項記分歸零，但此項信用信息將在綜合業務系統信用評級模塊中長期留存。

第七條 醫療器械生產質量信用等級劃分按照《企業質量信用等級劃分通則》（GB/T23791-2009）,從高到低分為A、B、C、D四個等級，分別代表守信、基本守信、失信、嚴重失信。

A、B、C、D四級采用積分制進行劃分，基礎分（起始分）為100分，對企業的質量信用情況按《陜西省醫療器械生產質量信用分級標準》（見附件1）和《陜西省醫療器械生產質量信用判定準則》（見附件2）進行加減分累積，按下列準則完成結果判定，同時，由綜合業務系統實時自動完成企業的信用等級評定。

（一）A級（守信）

無附加項且基礎分大于100。

（二）B級（基本守信）

滿足下列條件之一的評為B級：

1.無附加項且基礎分大于等于80；

2.存在1條重點項，但無否決項,且基礎分大于等于90。

（三）C級（失信）

有下列情形之一的評為C級：

1.無附加項且基礎分大于等于70；

2.存在1條重點項，但無否決項,且基礎分大于等于80；

3.重點項大于1條，但無否決項,且基礎分大于等于90。

（四）D級（嚴重失信）

有下列情形之一的評為D級：

1.無附加項且基礎分小于70；

2.重點項大于1條，但無否決項，且基礎分小于90；

3.否決項大于等于1條；

4.因企業出現重大質量安全事件或者嚴重違反法律、法規，被責令停產停業或者吊銷《醫療器械生產許可證》行政處罰的。

（五）不予分級范圍：對于產品依申請全部停產且連續停產超過半年的、無有效的產品注冊證和《醫療器械生產許可證》過期的醫療器械生產企業，暫不列入當年質量信用分級范圍。

第三章 信用信息公開

第八條 省局通過綜合業務系統中的“信用評級”模塊向社會公開醫療器械質量信用信息評定結果。

第九條 醫療器械注冊人、備案人和生產企業對其質量信用評級結果有異議的，可以向省局陳述申辯，并提交相關有效證明材料。省局自收到異議申請后應當在3個工作日內進行核查。經核查屬實的，予以更正，并在核實后2個工作日內將處理結果告知申請人。

第四章 分類監管

第十條 醫療器械注冊人、備案人和生產企業分為四個監管級別。

（一）有下列因素之一的按四級監管。

1.質量信用評級為D級的；

2.《陜西省醫療器械生產重點監管品種目錄》中質量信用評級為C級的。

（二）有下列因素之一的按三級監管。

1.《陜西省醫療器械生產重點監管品種目錄》以外的第二類醫療器械，質量信用評級為C級的；

2.《陜西省醫療器械生產重點監管品種目錄》中質量信用評級為A、B級的。

（三）有下列因素之一的按二級監管。

1.《陜西省醫療器械生產重點監管品種目錄》以外的第二類醫療器械，質量信用評級為A、B級的；

2.《陜西省醫療器械生產重點監管品種目錄》以外的第一類醫療器械，質量信用評級為C級的。

（四）有下列因素的按一級監管。

《國家重點監管醫療器械目錄》和《陜西省醫療器械生產重點監管品種目錄》以外的第一類醫療器械質量信用評級為A、B級的。

醫療器械生產涉及多個監管級別的，按最高級別對其進行監管。

第十一條 省局和各市級負責藥品監督管理的部門應當采取積極措施，根據上述監管級別，按照風險等級實施分類分級監管，制定本年度醫療器械生產企業監督檢查計劃，并綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監督抽檢等多種形式強化監督管理。

（一）實施四級監管的生產企業，應當采取特別嚴格的措施，組織開展重點監管，加大風險防范力度。

1.組織開展全項目監督檢查，檢查覆蓋率不少于100%；

2.對連續兩年質量信用評級為C級（含）以下的，實施飛行檢查；

3.增加對相關企業相關產品的監督抽檢；

4.對法定代表人、企業負責人和管理者代表實施行政約談等措施。

（二）實施三級監管級別的企業，應當采取嚴格的措施，組織開展重點監管，加大風險防范力度。

1.每兩年對每家企業全項目監督檢查不少于一次；

2.以問題為導向，組織開展飛行檢查。

（三）實施二級監管級別的企業，采取企業自律和監督管理相結合的方針，加強風險防控管理。

每兩年對每家企業的監督檢查不少于一次；

（四）實施一級監管級別的企業，采取以企業自律為主、監管為輔的管理方針，加強風險防控管理。監管部門每年隨機抽取本行政區域25%以上的備案人（生產企業）進行監督檢查。

第十二條 省局應當及時將質量信用等級為D級的醫療器械注冊人、備案人和生產企業納入醫療器械生產“黑名單”，并將“黑名單”信息推送至省信用平臺，便于相關部門實施聯合懲戒措施。

第五章 責任追究

第十三條 違反本辦法，采集、記錄、公示的質量信用信息不真實，或者故意隱瞞、瞞報質量信用信息的，造成損失和不良影響的，省局予以通報批評。對在評定等級過程中弄虛作假、徇私舞弊、失職瀆職的，按有關規定追究相關責任人的責任。

第六章 附則

第十四條 本辦法自發布之日起30日后施行。原陜西省藥品監督管理局發布的《陜西省醫療器械生產企業質量信用等級評定與分類管理辦法（試行）》的通知（陜藥監發〔2020〕106號）同時廢止。