湖南省醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序

第一條  為進一步規范我省醫療器械注冊質量體系核查工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號）、《國家藥監局綜合司關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》（藥監綜械注〔2022〕13號）、《國家藥監局關于發布〈醫療器械注冊自檢管理規定〉的公告》（2021年第126號）《國家藥監局關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告》（2022年第50號通告）、《國家藥監局綜合司關于進一步加強第二類醫療器械注冊管理工作的意見》（藥監綜械注〔2023〕87號）等要求，結合我省實際，制定本程序。

第二條  本程序適用于湖南省內第二類和第三類醫療器械注冊質量管理體系核查。

第三條  湖南省藥品監管局負責組織全省醫療器械注冊質量管理體系核查管理工作，制訂注冊質量管理體系核查工作程序并監督實施。

湖南省藥品審評與不良反應監測中心（以下簡稱藥審中心）負責承擔醫療器械產品注冊技術審評工作。湖南省藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）負責具體實施第二類和第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作。                                                                 

第四條  對于湖南省內第二類醫療器械注冊質量管理體系核查，注冊申請人在申請產品注冊時，應當將質量管理體系文件資料作為注冊申報資料一并提交（需同時提供兩份質量管理體系文件資料），質量管理體系文件資料應當符合第二類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊業務流程的相關要求。注冊申請人應保持企業質量管理體系動態運行，自注冊申請之日起，做好接受注冊質量管理體系核查的準備。

第五條  湖南省藥品監管局政務服務窗口受理第二類醫療器械注冊申報資料后，應當于2個工作日內，將質量管理體系文件資料同步流轉至藥審中心、核查中心。核查中心立即啟動注冊質量管理體系核查工作，注冊技術審評與注冊質量管理體系核查并聯開展。

對于產品注冊變更的，注冊人提出變更的具體原因或目的涉及產品設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法變化的，應當針對變化部分進行注冊質量管理體系核查；其余變化，一般不需進行質量管理體系核查。對需要開展注冊質量管理體系核查的，由藥審中心發起, 核查中心組織開展注冊質量管理體系核查。藥審中心必要時參與核查。

第六條  對于第三類醫療器械注冊質量管理體系核查，湖南省藥品監管局在收到國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）發來的第三類醫療器械注冊核查通知、注冊質量管理體系相關資料、注冊申請表電子版后，對資料進行形式審查，確認資料齊全后在10個工作日內將資料轉發至核查中心。

第七條  核查中心應當按照醫療器械生產質量管理規范以及相關附錄、注冊質量管理體系核查指南的要求，開展與產品研制、生產有關的注冊質量管理體系核查工作。

注冊質量管理體系核查原則上采取現場檢查的方式進行。在核查過程中，應當同時對注冊申請人檢驗用產品和臨床試驗用產品（如有）的真實性進行核查。重點查閱設計開發過程實施策劃和控制的相關記錄，用于產品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄（如適用）等。

對存在委托研發情形的，必要時，應當對受托研發機構開展延伸檢查。提交自檢報告的，應當對申請人或者受托機構研制過程中的檢驗能力、檢驗結果等進行重點核查。

第八條  核查中心可根據注冊申請人的具體情況、監督檢查情況、本次申請注冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝對比情況等，酌情確定檢查形式和現場檢查內容，避免重復檢查。

第九條  對于產品具有相同工作原理、預期用途，且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的，可通過資料審核的方式開展注冊核查，但應當對企業檢驗用產品和臨床試驗用產品（如有）的真實性進行核查，重點查閱設計開發過程實施策劃和控制的相關記錄，用于產品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄（如適用）等。通過資料審核開展注冊質量管理體系核查的，應當在注冊質量管理體系核查結果通知中列明免于現場檢查的理由。免于現場檢查的具體情形、標準、細則由核查中心另行制定，報湖南省藥品監管局同意后實施。

第十條  核查中心實施現場檢查前應當制定現場檢查方案。現場檢查方案內容包括：企業基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。現場檢查時間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的，經核查中心主要負責人批準后可適當延長時間。

檢查組應當由2名以上（含2名）檢查員組成，核查中心可通知注冊申請人所在地市州藥品監管部門派觀察員參與檢查。必要時，可邀請有關專家（含技術審評人員）參加現場檢查。對于提交自檢報告的，檢查中心應當選派熟悉檢驗人員參與檢查，檢查時應當按照《醫療器械注冊自檢管理規定》“自檢能力要求”章節要求逐項進行核實，并在現場核查報告中予以闡述。

第十一條  現場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內部會議，負責現場檢查資料匯總，審定現場檢查結論。

第十二條  現場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、觀察員（如有）、企業負責人和/或管理者代表、相關人員參加。內容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定企業聯絡人員等。

第十三條  檢查員應當按照檢查方案進行檢查，對檢查發現的問題如實記錄。

第十四條  在現場檢查期間，檢查組應當召開內部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應予取證。檢查結束前，檢查組應當召開內部會議，進行匯總、評定，并如實記錄。檢查組內部會議期間，企業人員應當回避。

第十五條  現場檢查結束時，應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、觀察員（如有）、企業負責人和/或管理者代表、相關人員參加。內容包括檢查組向企業通報現場檢查情況，企業對現場檢查情況進行確認。對于檢查中發現的問題有異議的，企業應當提供書面說明及相關證據和證明材料。

第十六條  檢查組對現場檢查出具建議結論，建議結論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。

第十七條  核查中心應當自現場檢查結束后，對檢查組提交的現場檢查資料進行審核，提出核查結論，核查結論為“通過核查”、“整改后復查”、“未通過核查”三種情況。核查中心應當自收到體系核查資料后20個工作日內完成質量管理體系核查工作。

第十八條  對于需要整改后復查的，由核查中心自作出意見之日起5個工作日內將需要整改的內容告知申請人。注冊申請人自收到整改意見之日起6個月內一次性向核查中心提交整改報告。核查中心應當在收到整改報告后20個工作日內完成復查。能夠通過資料進行核實的，可免于現場復查。注冊申請人整改所占用的時間不計入工作時限。

未在規定期限內提交復查申請和整改報告的，以及整改復查后仍達不到“通過核查”要求的，核查結論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的，核查結論為“整改后通過核查”。

第十九條  申請人拒絕接受注冊質量管理體系現場檢查的，核查結論為“未通過核查”。

第二十條  核查中心應當在做出“通過核查”、“整改后通過核查”、“未通過核查”、“整改后未通過核查”的體系核查結論后5個工作日內，及時將質量管理體系核查報告、注冊質量管理體系核查結果通知（附件1）和真實性核查記錄表（附件2）等相關現場檢查資料一并轉送藥審中心。其中第三類醫療器械注冊核查資料移交湖南省藥品監管局，湖南省藥品監管局收到后將核查結果通知發送國家局器械審評中心。

第二十一條  第二類醫療器械注冊質量管理體系未通過核查的，藥審中心提出不予注冊的審評意見，湖南省藥品監管局作出不予注冊的決定。

第二十二條  注冊申請人完成產品檢驗后，因規劃調整、房屋拆遷等特殊原因需要變更生產地址的，核查中心可以根據注冊申請人書面申請，在變更前提前開展產品真實性及相應體系核查。

注冊人因特殊原因需延遲現場核查的，需向核查中心提出書面申請，延遲核查的時間最長不超過25個工作日。允許注冊人延遲核查的具體情形由核查中心制定，報湖南省藥品監管局同意后實施。

第二十三條  注冊質量管理體系核查工作應當嚴格遵守法律法規、核查紀律，保守國家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關要求。

第二十四條  第二類醫療器械注冊質量管理體系核查通過現場檢查方式開展的，且核查結論為“通過核查”、“整改后通過核查”的，在產品獲準注冊的1年內申請生產許可，如企業生產條件未發生變化或者有變化但不影響生產的，生產許可環節不再開展現場核查。

第二十五條  本程序自2024年4月1日起施行，有效期5年。原《湖南省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行)》（湘藥監綜財〔2022〕39號）同時廢止。