體系認證：企業必備資質
管理體系是從質量管理的概念發展起來的，并傳承了質量管理的精華。過程方法、PDCA循環，風險思維等管理理念在管理體系中得到了充分體現。一個組織針對某個特定領域管理的深度和廣度，會依據自身的需求來確定。當需要對一個特定領域實施系統化管理時，組織若按照一個特定管理體系標準的要求實施管理，這無疑是一種全面、有效和高效的選擇。
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體系認證
醫療器械質量管理體系
醫療器械是醫療衛生體系建設的重要基礎，具有高度的戰略性、帶動性和成長性，其戰略地位受到了世界各國的普遍重視，已成為一個國家科技進步和國民經濟現代化水平的重要標志。
GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》認證標準是專門用于醫療器械產業的一個完全獨立的標準，它以醫療器械法規為主線，強調實施醫療器械法規的重要性，提出相關的醫療器械法規要求，確保醫療器械產品在設計、開發、生產、組裝、運輸、處置等所有階段安全有效。
醫療器械質量管理體系認證適用于所有醫療器械制造商及零部件供應商、分包服務商及經銷商。例如：醫療器械軟硬件開發商、醫療器械材料供應商、醫療器械設計和制造商等。
隨著我國醫療器械產品質量的不斷提高，以及企業對國際市場準入相關政策、法規的深入了解，我國有越來越多的醫療器械產品進入一些市場準入門檻較高、競爭較激烈的地域，以技術含量高、使用方便、更加安全有效的醫療器械新產品為支撐點的企業將有較強的競爭力！
認證流程
管理體系相關認證的流程基本一致，企業申請時不需要特別記錄。流程一般包括：提交申請、簽訂合同和交預付款；初審（第一階段審核/文件審查，第二階段審核/現場審核）；認證決定；結算費用，注冊發證；每年的監督審核（次數略有不同）；證書期滿后的再認證等環節。
如圖所示：
認證流程圖
認證范圍
根據IAF MD 9:2017《強制性文件 ISO/IEC 17021 應用于ISO13485 醫療器械質理管理體系》要求，并參考中國大陸地區《醫療器械分類目錄》編制。
ISO13485認證范圍分類
非有源醫療設備；
有源（非植入）醫療器械；
有源（植入）醫療器械；
對醫療器械的滅菌方法；
體外診斷醫療器械；
醫療器械有關服務；
ISO13485管理體系認證合同的受理范圍
1、受審核組織認證范圍必須是在UKAS認可的范圍內；
2、歸屬于國內食藥局發布的《醫療器械分類目錄》內的認證產品，需提供國內醫療器械的產品/生產/經營備案憑證或注冊證，方可受理；
3、不屬于國家藥監局發布的《醫療器械分類目錄》內，且產品僅供外銷的，能提供在相應的出口國按照醫療器械管理的證明（例如出口歐洲的，能提供按照CE醫療器械指令檢測的報告或CE證書；出口到美國的，能提供美國FDA醫療器械注冊證等），方可受理。
4、如受審核組織認證范圍所涉及的產品不屬于上述3條款范圍內，但組織能夠提供相關證明文件（如：監管機構的證明）也可受理認證，但必須滿足上述1條的要求。
5、對于醫療器械的配件企業，需提供醫療器械采購方的采購合同。
如果貴司要申請辦理，可咨詢我們，進一步了解情況！
申請條件
申請人應具有明確的法律地位；
申請人應具備相應的許可資質：
1、對于生產型企業，I類產品需提供醫療器械產品備案憑證以及生產備案憑證；II類及III類產品需提供醫療器械產品注冊證和醫療器械生產企業許可證；
2、對于經營企業，經營II類產品的需要提供醫療器械經營企業備案憑證；經營III類產品的需要提供醫療器械經營企業許可證；
3、對于僅出口的企業，根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證；
4、配件及服務企業：需要有關合同及協議
5、醫療器械注冊人：需要注冊人證書
申請人已經按照標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；
認證申請前，管理體系至少有效運行三個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）。
如果貴司要申請辦理，可咨詢我們，進一步了解情況！
資料清單
認證組織需要提交的基本資料有：
1、法律地位證明文件（如企業法人營業執照、事業單位法人代碼證書、社團法人登記證等）；
2、有效的資質證明、產品生產許可證、強制性產品認證證書等涉及法律法規規定的行政許可的須提交相應的行政許可證件復印件（需要時）；
申請企業的產品涵蓋在國家醫療器械分類目錄的，申請人應提交的資質證明具體如下：
1、對于生產型企業，提供產品注冊證/備案憑證、醫療器械生產企業許可證/備案憑證；
2、對于經營企業，提供醫療器械經營企業許可證/備案憑證。
3、對于產品僅供出口的企業，不需要提供以上證件。但應提供滿足出口國法規的證據。
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認證收費
為規范認證收費行為，保護認證雙方的利益，本體系的收費標準詳見《管理體系認證、服務認證收費規則》，請點擊查看！
證書樣本
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| 醫療器械質量管理體系證書 | 醫療器械質量管理體系證書（UKAS） |
培訓服務
ISO 13485醫療器械質量管理體系，是醫療衛生體系建設的重要基礎，是專門用于醫療器械產業的一個完全獨立的標準，它以醫療器械法規為主線，強調實施醫療器械法規的重要性，具有高度的戰略性、帶動行和成長性，由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按質量管理體系（ISO9000）標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
證書模板
成功案例
湖南某醫療公司ISO13485認證審核
- 2020-08-03 南昌某醫療公司ISO13485認證二階段審核
- 2020-08-03 溫州某眼鏡公司ISO13485認證一階段審核
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